본 가이드라인은 사스 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)의 감염에 의한 호흡기 증후군인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 진단하기 위해 사용되는 체외진단 의료기기의 허가심사시 요구되는 신청서 및 제출자료 작성을 위한 참고자료로 허가 신청자 또는 허가심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을 목적으로 한다.