임상시험연구에서 가장 중요한 사항 중 하나가 연구목적에 따른 필요 대상 환자 수(표본크기)를 결정하는 것이다. 대부분의 임상시험은 통계적 유의성을 판단하기 위하여 유의확률(p-value)을 구하고 그 결과에 따라 통계적 의사결정을 하게 된다. 하지만 표본크기는 고려하지 않고 지나치게 유의확률에 의존하다 보니 통계적으로 유의하나 검정력이 떨어져 연구결과의 신뢰성이 무너지는 경우가 많이 나타나고 있다. 표본크기의 결정은 연구설계 단계부터 고려되어야 하며 연구목적과 연구방법에 의해 정확하게 산출되어야 한다. 표본크기가 적정하지 않게 되면 통계적 유의성을 신뢰할 수 없을 뿐만 아니라 임상적 결과 또한 크나큰 오류를 범하기 쉽다. 이렇듯 표본크기의 결정은 임상시험에서 매우 중요한 부분이며 임상시험 연구계획서에 정확하고 올바른 표본크기 산출을 기술하여야 하지만 시간, 연구자, 경제적 측면에서의 편의 및 손쉬움 등으로 적정 표본크기의 결정을 간과하고 넘어가게 되어 IRB를 통과하지 못하는 경우가 많은 것이 현실이다.

이 책은 임상시험연구에 필요한 표본크기 산출을 위해 집필되었으며 이론적인 접근보다는 R을 통한 실제 표본크기 산출을 위한 예제 중심으로 구성하였다. R의 기초 지식은 있지만 자유자재로 활용하지 못하는 의약학, 간호학, 보건학 연구 등 임상시험연구를 담당하는 연구자들도 손쉽게 표본크기를 구할 수 있는 지침서로 활용될 수 있을 것으로 기대한다.

이 책은 총 3부, 7장으로 구성되어 있으며 1부는 표본크기를 결정하는 데 필수적으로 알아야 하는 가설검정과 표본크기 산출의 기본 개념을 다루었다. 2부는 임상시험연구에서 가장 많이 활용하는 평균비교에서 필요한 표본크기 산출을 다루었고, 3부에서는 비율비교에 필요한 표본크기 산출을 다루었다.

연구자들이 쉽게 적용할 수 있도록 표본크기 및 검정력(power) 산출을 위한 R code 를 네 가지 경우로 나누어 제시하였다. 첫 번째, 표본크기 산출식이 간단한 경우에는 산출식에 의한 R code와 R package를 통한 표본크기 산출 code를 같이 제시하였다. 두번째, 표본크기 산출식이 매우 이론적이거나 복잡한 경우에는 산출식 제시 없이 R package로만 표본크기와 검정력을 산출하였다. 세 번째, 표본크기와 검정력 전부 산출할 수 있는 package의 경우에는 두 가지 code를 모두 제시하였다. 네 번째, 표본크기 또는 검정력 하나만을 산출할 수 있는 경우에는 산출 가능한 하나의 R code만을 제시하였다. 각 장의 마지막 부분에는 예제에서 제시된 R code를 요약 정리하였다.

좋은 책을 위해 최선을 다했지만 오류나 부족한 부분이 있을 수 있다. 이에 대한 독자 여러분의 많은 조언을 구하며, 출간 후에라도 수정사항과 책에 사용된 R 코드 파일은 자유아카데미 홈페이지(http://www.freeaca.com) 자료실에 제공할 예정이니 참조하길 바란다.

고려대학교 정경대학 통계학과/통계학 전공(경제학사), 미국 Western Michigan University 대학원 통계학과 통계학 전공(이학석사), 고려대학교 일반대학원 통계학과 Biostatistics 전공(이학박사)
현) 경희대학교 치과대학 및 치의학전문대학원 외래조교수, 경희대학교병원 임상시험(IRB) 심사위원, 에이치플러스 양지병원 임상시험(IRB) 심사위원, 삼성의료원 DSMB(CISL) 위원, 대한창상학회지(JWMR) 통계편집위원, DNI Consulting 통계자문위원
전) 고려대학교 의과대학 의과학연구지원센터 연구교수, 고려대학교 통계연구소 연구교수, 세종대학교 환경에너지융합학과 대학원 겸임교수, 성신여자대학교 자연과학대학 통계학과 겸임교수, 동양공전 테크노경영학과 겸임교수, 삼성생명보험주식회사 CRM/경영혁신/은퇴연구소, KB손해보험주식회사(구 LG화재) 상품개발/마케팅팀

1부 가설검정 및 표본크기

1장 가설검정
01 가설검정의 개요
02 가설검정 기본용어
03 가설검정의 판단
04 가설검정에서의 오류

2장 표본크기의 산출
01 표본크기
02 효과크기

2부 평균검정에 필요한 표본크기

3장 단일 집단의 평균검정
01 기호 설명
02 표본크기 산출 요약표
03 동일성검정
04 단측검정
05 비열등성/우월성검정
06 동등성검정

4장 2개 집단의 평균비교
01 기호 설명
02 표본크기 산출 요약표
03 평행설계: 독립된 2개 집단의 평균비교
04 평행설계: 짝지어진 2개 집단의 평균비교
05 교차설계

5장 여러 집단의 평균비교
01 기호 설명
02 여러 집단의 평균비교

3부 비율검정에 필요한 표본크기

6장 단일 집단의 비율비교
01 기호 설명
02 표본크기 산출 요약표
03 동일성검정
04 비열등성/우월성검정
05 동등성검정

7장 2개 집단의 비율비교
01 기호 설명
02 표본크기 산출 요약표
03 평형설계
04 교차설계

참고문헌

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