의료 산업 분야에서는 정보통신기술(ICT, Information and Communication Technology)의 진보로 인해 첨단 기술과 융합한 새로운 개념의 의료기기가 등장하고 있다. 특히, 인공지능 기술과의 융합은 진료 기록 또는 의료기기에서 측정된 생체 측정 정보, 의료 영상, 유전 정보 등 환자의 데이터를 통해 학습한 인공지능 모델을 활용하여 의료진의 진료 과정에서 빠른 의사 결정을 보조하거나 신약 개발 기간 단축, 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공할 수 있는 효과적인 수단으로써 활용이 기대된다.</br>이러한 의료용 소프트웨어(SaMD, Software as Medical Device), 인공지능을 활용한 진단·치료의 자동화, 디지털 치료 등 새로운 기술의 도입은 기존 의료기기 산업을 규정하던 영역 확장의 필요성을 불러일으켰으며, 미국과 중국 등 주요국은 혁신 제품의 개발을 촉진하는 다양한 지원책을 마련하고 있다. 국내에서도 2019년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제정을 통한 법적 근거 마련, ‘디지털 헬스케어 규제 자유특구’ 지정 등을 통해 첨단 의료기기 산업이 발전하도록 지원 방안을 마련하고 있다.</br>지금까지 나온 의료 분야의 인공지능 신뢰성 원칙, 정책, 표준 등은 주로 윤리 또는 프로세스 관점에서 추상적인 항목을 제시하거나, 임상시험, 인허가 관점에서 고려해야 하는 사항을 제시하고 있어 인공지능 시스템을 개발하는 실무 현장에서 활용하기는 어렵다. 특히 중소기업은 인력과 연구 개발 투자 여력이 제한적이어 직접 신뢰성 요구사항을 도출하고 검증체계를 마련하기 어려워 본 개발 안내서는 이러한 현실적인 문제점을 해결하고자 작성되었다. 미국과 유럽 등 선진국과 국제기구가 발표한 권고안, 가이드, 표준, 사례 및 연구 자료 등을 참고하였으며, 주요 항목에 대한 개발 요구사항과 검증항목으로 자율적 점검이 가능할 것이다.</br>의료 분야 개발자 및 기획자 등 인공지능 제품·서비스 개발 실무자는 본 개발 안내서에 제시된 항목을 참고하여 최소한의 신뢰성을 확보하며, 의료 분야에서 신뢰성을 다룰 때 어떤 부분이 중요한지 이해할 수 있을 것이다. 특히, 개발 과정에서 전문 의료진과 협업이 수행되어야 하는 필요성과 고려 사항도 도움을 얻을 수 있을 것이다. 나아가 본 개발 안내서의 내용을 바탕으로 의료 인공지능 서비스에 적합한 요구사항과 검증방법을 마련함으로써 신뢰성 높은 의료 서비스를 개발할 수 있을 것이다. 본 개발 안내서를 통해 우리나라 의료 인공지능 관련 기업과 기관이 더욱 신뢰성 있는 의료 인공지능 기술 또는 시스템 및 서비스를 확보할 수 있는 기초 자료가 되길 희망한다.</br>?

대한민국의 기술 연구 단체로 정보통신분야의 표준화 활동 및 표준 제품의 시험인증을 위해 만들어진 단체이다.

Checklist 안내서 활용을 위한 체크리스트 </br></br>PART 1 개요</br>1. 안내서 발간 배경 및 목적 </br>2. 의료 인공지능 신뢰성 동향 </br>3. 안내서 마련 과정</br>4. 안내서 활용 대상 </br>5. 안내서 활용 방법 </br></br>PART 2 요구사항 및 검증항목 </br>1. 계획 및 설계</br>2. 데이터 수집 및 처리 </br>3. 인공지능 모델 개발 </br>4. 시스템 구현</br>5. 운영 및 모니터링</br></br>PART 3 부록</br>1. 약어표</br>2. 용어표</br>3. 참고문헌</br>