<b>의료기기 인증, 제품 생애 주기 관리,</br>FDA 대응 전략까지 한번에 해결!</br>중국, 러시아, 브라질 등 해외 시장 진출을 위한</br>완벽한 가이드</br></br>꼼꼼하게 준비하고</br>전문가를 활용하며</br>신속하게 움직여라</br></br>의료기기 규제 전문가가 알려주는</br>저비용·고효율 해외 의료기기 인증 전략!</br></b></br>이 책은 FDA 측의 QSR 정기심사를 세 번 경험한 의료기기 분야 전문가가 집필하여 현장감이 살아있다. 한국 MFDS, 유럽 CE, 미국 FDA를 제외한 상대적으로 오랜 기간이 소요되는 중국, 러시아, 브라질, 멕시코, 일본의 인증 절차, 소요 기간 등 실제 경험을 바탕으로, 어떻게 하면 최단기간 내 최소 비용으로 인증을 획득할 수 있는지 기술하였다. 의료기기는 우리나라뿐만 아니라 거의 모든 국가에서 시험 및 심사를 거쳐 인증을 취득해야 제품을 판매할 수 있기 때문에 인허가는 의료기기 산업의 핵심이자 꽃이라고 할 수 있다.</br></br>지난 20여 년간 눈부시게 발전한 우리나라의 의료기기 산업은 가성비 높은 제품이라는 지위를 점차 중국을 포함한 후발국가에게 내어주고 있는데, 이제는 시장 요구 수준을 넘어서 기대 이상의 고객 가치를 실현, 제공하는 초일류 제품으로의 도약이 필요하다. 의료기기 제품 개발을 위한 정보 수집, 고객 가치의 발견, 어떤 절차를 통해 실현하는지, 성능과 품질을 검증하고 유효성을 어떻게 확인하는지를 전기전자 의료기기를 사례로 설명함과 동시에 제품 전 생애 주기에 채택, 운영해야 하는 품질경영시스템은 무엇이고, 현업에서는 무엇을 해야 하는지와 미국 FDA측의 QSR 정기심사를 어떻게 준비하고 대응해야 하는지 3회의 심사 경험을 바탕으로 기술하였다.</br></br>이 책이 현재 우리나라 의료기기 회사의 경영진은 물론 이 분야에 진출코자 하는 회사 또는 인력이 어떻게 의료기기 제품을 기획, 개발하고, 제조, 판매해야 하는지 쉽게 이해할 수 있는 가이드 역할과 세계 시장을 선도할 수 있는 우리나라 의료기기 제품의 출현과 함께 전 세계 탑티어 의료기기 회사로 성장하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바라는 저자의 진심을 담았다.

의료기기 분야 상품/연구기획, 교육/기술지원/서비스 및 제조/품질, 인증 전문가.
1971년 강원도 원주에서 태어났으며, ㈜쌍용(현 GS글로벌) 기계플랜트팀, ㈜바텍 미국법인에서 근무하였다. ㈜바텍 고객서비스본부장과 ㈜메디트 제조품질본부장을 역임하였다.

들어가는 말</br></br><b>제1장</b></br>나의 FDA QSR 정기심사 경험기</br>내 생애 첫 FDA QSR 정기심사 </br>나의 두 번째 FDA QSR 정기심사 </br>4년 만에 다시 찾아온 세 번째 FDA QSR 정기심사 </br></br><b>제2장</b></br>의료기기 품질경영시스템은 무엇인가</br>ISO 13495는 무엇인가 </br>FDA QSR, CE MDD/MDR, MDSAP, GMP </br></br><b>제3장</b></br>의료기기 제품 개발 및 유효성 확인</br>통합 연구개발 프로세스 </br>설계 표준 확보 </br>제품 시험/검증 및 유효성 확인 </br></br><b>제4장</b></br>의료기기 제품 인증</br>제품 인허가(인증/수입/판매) 절차 </br>인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태</br>주요 국가 의료기기 제품 인허가 </br></br>참고</br>ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템</br>의료기기란 무엇인가 </br>의료기기 등급 </br>ISO 13485:2016 요구사항 </br></br>참고 자료, 문헌 및 서적