본 질의 응답집은 바이오생약심사부 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과에서 담당하고 있는 제제의 허가 및 심사와 관련한 업계 및 민원에 의한 자주 묻는 질의사항을 모아 발간하게 되었다. 이에 연구자와 개발자의 제품 허가를 위한 절차 및 요건에 대한 실질적인 도움이 되기를 기대한다.

제1장 생물의약품

Ⅰ. 허가심사일반
공통
백신 및 혈액
유전자재조합의약품
세포유전자치료제
Ⅱ. 기준 및 시험방법[품질]
공통
백신 및 혈액
유전자재조합의약품
세포유전자치료제
Ⅲ. 안전성 유효성
공통
백신 및 혈액
유전자재조합의약품
세포유전자치료제

제2장 한약(생약)제제

Ⅰ. 허가심사일반
Ⅱ. 기준 및 시험방법
Ⅲ. 안전성 유효성
Ⅳ. 기타사항

제3장 화장품

Ⅰ. 허가심사일반
Ⅱ. 기준 및 시험방법(품질)
Ⅲ. 안전성 유효성

제4장 의약외품

Ⅰ. 허가심사일반
Ⅱ. 기준 및 시험방법(품질)
Ⅲ. 안전성 유효성