본 가이드라인은 고주파자극기(200 kHz 이상) 의료기기 품목별 허가 및 기술문서 작성을 위한 참고할 만한 사항 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이다.

Ⅰ. 일반사항
1. 관련규정
2. 의료기기 심사 및 허가절차
3. 일반적인 작성방법

Ⅱ. 고주파자극기의 기술문서 작성 순서
1. 명칭
2. 모양 및 구조
3. 원재료
4. 제조방법
5. 사용목적
6. 성능
7. 사용방법
8. 사용 시 주의사항
9. 포장단위
10. 저장방법 및 사용기간
11. 시험규격
12. 제조원
13. 첨부자료