이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에 대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수 있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다. 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하도록 하는 것으로, 의료기기 GMP 체계를 갖추는데 필요한 세부사항을 정하는 것을 그 목적으로 한다.