『한약(생약)제제등의 품목허가 신고에 관한 규정 해설서』는 한약(생약)제제 등의 허가 심사 제도에 대하여 허가신청자와 심사자가 일관된 눈높이로 이해할 수 있도록 발간한 해설서다. 2011년 5월 '한약(생약)제제의 품목허가 신고에 관한 규졍'이 제정되었으며 올해 5우러에는 한약제제 등의 특성 등을 고려하여 개정됐다.