4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 3D 프린팅 기술로 제조되는 환자 맞춤형 의료기기의 허가 및 생산이 늘어남에 따라 해당 의료기기를 제조함에 있어 적용할 수 있는 제조 및 품질관리 기법을 제시하고자 하며, 의료기기 3D 프린팅 제조업체가 관련 내용을 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 제시하고자 한다.