4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 3D프린팅 기술로 제조되는 환자 맞춤형 의료기기의 허가품목이 늘어남에 따라 국민의 건강을 위해 의료기기의 적합성 평가와 전문적인 심사 체계를 구축하기 위한 기준을 제시하고자 한다. 이번 가이드라인에는 3D프린팅·맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 심사를 접목시킴으로서, 출력물에 대한 품질보증을 기술하는 내용을 포함하고 있어, 의료기기 3D프린팅 제조업체가 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 제시하고자 한다.